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O que é Augmentin?

Augmentin é um medicamento combinado, um antibiótico do grupo da penicilina - amoxicilina e um inibidor da beta-lactamase (enzimas das células microbianas) - ácido clavulânico.

É usado para tratar doenças causadas por patógenos e é ativo contra infecções do trato respiratório superior e inferior, infecções otorrinolaringológicas, infecções do trato urinário e infecções da pele e tecidos moles.

Augmentin é um antibiótico beta-lactâmico da família da penicilina. Esta combinação reduz a resistência aos antibióticos (resistência microbiana aos antibióticos). O ácido clavulânico ou o clavulanato de potássio atuam diretamente na beta-lactamase da célula microbiana, tornando os microrganismos patogênicos sensíveis à amoxicilina.

Instruções de uso do medicamento Augmentin

1. A composição da droga Augmentin.

2. O uso da droga Augmentin.

3. Condições de armazenamento Augmentin.

4. Data de validade Augmentin.

Descrição do medicamento Augmentin.

Com base nas instruções oficiais de uso do medicamento, aprovadas pelo fabricante e preparadas para a edição eletrônica do guia Vidal 2018, última atualização: 2022.03.23

Produzido por:

SmithKline Beecham, Limited (Reino Unido).

Código ATX: J01CR02 (Amoxicilina e inibidor de beta-lactamase).

Substâncias ativas

1. Amoxicillin Rec.INN registrado pela OMS.

2. Clavulanic Acid Rec.INN registrado pela OMS.

Forma de dosagem

Medicamento de prescrição Augmentin.

Pílulas, revestidas por película, 250 mg + 125 mg: 20 unid.

Número de registro: N015030/05 datado de 24.09.08 - Cancelamento do Estado. cadastro

Data do recadastramento: 13/01/20.

Forma de liberação, embalagem e composição do medicamento Augmentin.

Comprimidos revestidos por película brancos a quase brancos, ovais, gravados com "Augmentin" num dos lados.

- Amoxicilina tri-hidratada 286,98 mg, que corresponde ao teor de amoxicilina 250 mg.

- Clavulanato de potássio 148,91 mg, que corresponde ao teor de ácido clavulânico 125 mg.

- Excipientes: estearato de magnésio - 6,5 mg, carboximetilamido sódico - 13 mg, dióxido de silício coloidal - 6,5 mg, celulose microcristalina - 188,11 mg (até 100%).

Composição do invólucro do filme: Opadry OY-S-7300 branco - 22,4 mg, dimeticona - 0,013 mg.

A composição do invólucro do filme Opadray OY-S-7300 branco: dióxido de titânio - 43%, hipromelose 5 cps - 33%, hipromelose 15 cps - 11%, macrogol 4000 - 6,5%, macrogol 6000 - 6,5%.

Pílulas revestidas por película de branco a quase branco, de forma oval, com a inscrição "AC" em relevo e um entalhe num dos lados.

- Amoxicilina tri-hidratada 573,96 mg, que corresponde ao teor de amoxicilina 500 mg.

- Clavulanato de potássio 148,91 mg, que corresponde ao teor de ácido clavulânico 125 mg.

Grupo clínico e farmacológico:

Um antibiótico de penicilina de amplo espectro com um inibidor de beta-lactamase.

Grupo farmacoterapêutico:

Antibiótico penicilina semi-sintética + inibidor de beta-lactamase.

Ação farmacológica

Mecanismo de ação

A amoxicilina é um antibiótico semissintético de amplo espectro com atividade contra muitos microrganismos gram-positivos e gram-negativos. Ao mesmo tempo, a amoxicilina é suscetível à destruição por β-lactamases e, portanto, o espectro de atividade da amoxicilina não se estende a microorganismos que produzem essa enzima.

O ácido clavulânico é um inibidor de β-lactamase, estruturalmente relacionado com as penicilinas, tem a capacidade de inativar uma vasta gama de β-lactamases encontradas em microrganismos resistentes às penicilinas e cefalosporinas. O ácido clavulânico é suficientemente eficaz contra as β-lactamases plasmídicas, que na maioria das vezes causam resistência bacteriana.

Os dois principais mecanismos de resistência à combinação de amoxicilina com ácido clavulânico são:

1. Inativação por β-lactamases bacterianas que não são inibidas pelo ácido clavulânico, incluindo várias sequências de aminoácidos pertencentes às classes B, C e D de acordo com a classificação de Ambler.

2. Alterações nas proteínas de ligação à penicilina que reduzem o grau de afinidade do agente antibacteriano pelo alvo. A diminuição da permeabilidade da membrana externa e os mecanismos de bomba de efluxo podem induzir ou promover resistência, especialmente entre organismos Gram-negativos.

A presença de ácido clavulânico em Augmentin protege a amoxicilina da destruição por enzimas - β-lactamases, o que permite expandir o espectro antibacteriano da amoxicilina.

Efeitos farmacodinâmicos

A seguir está uma classificação de microorganismos de acordo com sua suscetibilidade in vitro à combinação de amoxicilina e ácido clavulânico.

Farmacocinética

Sucção

Ambos os ingredientes ativos do medicamento Augmentin, amoxicilina e ácido clavulânico, são rápida e completamente absorvidos no trato gastrointestinal após administração oral. A absorção de ingredientes ativos é ótima se o medicamento for tomado no início de uma refeição.

A seguir estão os parâmetros farmacocinéticos de amoxicilina e ácido clavulânico obtidos em estudos separados quando voluntários saudáveis ​​foram tomados com o estômago vazio:

1 comprimido de Augmentin 250 mg/125 mg (375 mg);

2 comprimidos da droga Augmentin 250 mg / 125 mg (375 mg);

1 comprimido de Augmentin 500 mg/125 mg (625 mg);

500 mg de amoxicilina;

125 mg de ácido clavulânico;

2 comprimidos da droga Augmentin 875 mg / 125 mg (1000 mg).

Distribuição no corpo.

Tal como acontece com a administração intravenosa de uma combinação de amoxicilina com ácido clavulânico, são criadas concentrações terapêuticas de amoxicilina e ácido clavulânico em vários órgãos e tecidos, fluido intersticial (órgãos abdominais, tecido adiposo, ósseo e muscular, fluidos sinovial e peritoneal, pele , bile, secreção purulenta).

A amoxicilina e o ácido clavulânico têm um baixo grau de ligação às proteínas plasmáticas. Estudos demonstraram que cerca de 25% da quantidade total de ácido clavulânico e 18% de amoxicilina se ligam às proteínas plasmáticas.

Em estudos com animais, não foi detectada a acumulação dos ingredientes do medicamento Augmentin.

A amoxicilina, como a maioria das penicilinas, passa para o leite materno. Traços de ácido clavulânico também foram encontrados no leite materno. Com exceção da possibilidade de desenvolver sensibilização, diarréia e candidíase das membranas mucosas da cavidade oral, não são conhecidos outros efeitos negativos da amoxicilina e do ácido clavulânico na saúde de crianças amamentadas.

Estudos de reprodução em animais demonstraram que a amoxicilina e o ácido clavulânico atravessam a barreira placentária, sem evidência de efeitos adversos no feto.

Metabolismo

10-25% da dose inicial de amoxicilina é excretada pelos rins como um metabólito inativo (ácido penicílico). O ácido clavulânico é extensivamente metabolizado em ácido 2,5-dihidro-4-(2-hidroxietil)-5-oxo-1H-pirrol-3-carboxílico e 1-amino-4-hidroxi-butan-2-ona e excretado pelo rins , através do trato gastrointestinal, bem como com o ar exalado na forma de dióxido de carbono.

Derivação

Assim como outras penicilinas, a amoxicilina é eliminada principalmente pelos rins, enquanto o ácido clavulânico é eliminado por mecanismos renais e extrarrenais. Estudos demonstraram que, em média, cerca de 60-70% da amoxicilina e cerca de 40-65% do ácido clavulânico são excretados inalterados pelos rins nas primeiras 6 horas após a prescrição do medicamento.

Indicações para Augmentin.

Infecções bacterianas causadas por microrganismos sensíveis:

- infecções do trato respiratório superior e órgãos otorrinolaringológicos (por exemplo, amigdalite recorrente, sinusite, otite média), geralmente causadas por Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Streptococcus pyogenes;

- infecções do trato respiratório inferior (por exemplo, exacerbações de bronquite crônica, pneumonia lobar e broncopneumonia), geralmente causadas por Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae e Moraxella catarrhalis (exceto comprimidos de 250 mg / 125 mg);

- infecções do trato urogenital: cistite, uretrite, pielonefrite, infecções dos órgãos genitais femininos, geralmente causadas por espécies da família Enterobacteriaceae (principalmente Escherichia coli), Staphylococcus saprophyticus e espécies do gênero Enterococcus;

- gonorréia causada por Neisseria gonorrhoeae (exceto para comprimidos de 250 mg/125 mg);

- infecções da pele e tecidos moles, geralmente causadas por Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes e espécies do gênero Bacteroides;

- infecções de ossos e articulações (por exemplo, osteomielite, geralmente causada por Staphylococcus aureus), se for necessária terapia de longo prazo;

- infecções odontogênicas (por exemplo, periodontite, sinusite maxilar, abscessos dentários graves com celulite disseminada) - para comprimidos 500 mg / 125 mg ou 875 mg / 125 mg;

- outras infecções mistas (por exemplo, aborto séptico, sepse puerperal, sepse intra-abdominal) como parte da terapia gradual.

As infecções causadas por microorganismos susceptíveis à amoxicilina podem ser tratadas com Augmentin, uma vez que a amoxicilina é um dos seus princípios activos.

Augmentin também é indicado para o tratamento de infecções mistas causadas por microorganismos sensíveis à amoxicilina, bem como microrganismos produtores de β-lactamase sensíveis à combinação de amoxicilina com ácido clavulânico.

A suscetibilidade das bactérias à combinação de amoxicilina com ácido clavulânico varia conforme a região e ao longo do tempo. Sempre que possível, os dados de sensibilidade local devem ser levados em consideração. Sempre que necessário, devem ser recolhidas amostras microbiológicas e testadas quanto à suscetibilidade bacteriológica.

Modo de dosagem

O medicamento é tomado por via oral.

O regime de dosagem é definido individualmente, dependendo da idade, peso corporal, função renal do paciente, bem como da gravidade da infecção.

Para uma ótima absorção e para reduzir possíveis efeitos colaterais do sistema digestivo, Augmentin é recomendado para ser tomado no início de uma refeição.

O curso mínimo de antibioticoterapia é de 5 dias.

O tratamento não deve ser continuado por mais de 14 dias sem uma revisão da situação clínica.

Se necessário, é possível realizar terapia passo a passo (primeiro, na / na introdução do medicamento Augmentin na forma farmacêutica, pó para a preparação de uma solução para administração intravenosa, seguido da transição para o medicamento Augmentin em formas farmacêuticas orais).

Deve ser lembrado que 2 comprimidos de 250 mg/125 mg não são equivalentes a 1 comprimido de 500 mg/125 mg.

Adultos e crianças com mais de 12 anos ou com peso igual ou superior a 40 kg:

1 comprimido de 250 mg / 125 mg 3 vezes / dia para infecções leves a moderadas.

Para infecções graves (incluindo infecções crônicas e recorrentes do trato urinário, infecções crônicas e recorrentes do trato respiratório inferior), outras dosagens de Augmentin são recomendadas: 1 comprimido de 500 mg / 125 mg 3 vezes / dia ou 1 comprimido de 875 mg / 125 mg 2 vezes / dia.

Grupos especiais de pacientes

Crianças menores de 12 anos com peso inferior a 40 kg:

Recomenda-se o uso de outras formas de dosagem do medicamento Augmentin.

Pacientes idosos

Não é necessário ajuste de dosagem. Em pacientes idosos com insuficiência renal, a dose deve ser ajustada conforme indicado abaixo para adultos com insuficiência renal.

Pacientes de hemodiálise

O ajuste da dose é baseado na dose máxima recomendada de amoxicilina: 2 comprimidos de 250 mg/125 mg ou 1 comprimido de 500 mg/125 mg em uma dose a cada 24 horas.

Uma dose adicional (1 comprimido) durante a sessão de hemodiálise e uma dose adicional (1 comprimido) no final da sessão de diálise (para compensar a diminuição das concentrações séricas de amoxicilina e ácido clavulânico).

Pacientes com insuficiência hepática

O tratamento é feito com cautela; monitorar regularmente a função hepática. Não há dados suficientes para corrigir o regime de dosagem nesta categoria de pacientes.

Efeitos colaterais

Doenças infecciosas e parasitárias: frequentemente - candidíase da pele e membranas mucosas.

Do lado do sistema hematopoiético: raramente - leucopenia reversível (incluindo neutropenia) e trombocitopenia reversível; muito raramente - agranulocitose reversível e anemia hemolítica reversível, prolongamento do tempo de protrombina e tempo de sangramento, anemia, eosinofilia, trombocitose.

Do lado do sistema imunológico: muito raramente - angioedema, reações anafiláticas, uma síndrome semelhante à doença do soro, vasculite alérgica.

Do lado do sistema nervoso: infrequentemente - tontura, dor de cabeça; muito raramente - hiperatividade reversível, convulsões (podem ocorrer convulsões em pacientes com insuficiência renal, bem como naqueles que recebem altas doses do medicamento), insônia, agitação, ansiedade, mudança de comportamento.

Do sistema digestivo: adultos: muitas vezes - diarréia, muitas vezes - náusea, vômito; crianças: muitas vezes - diarreia, náusea, vômito; toda a população: a náusea é mais frequentemente observada ao tomar altas doses do medicamento.

Se após o início da ingestão do medicamento forem observadas reações adversas do trato gastrointestinal, elas podem ser eliminadas se o medicamento for tomado no início de uma refeição. Infrequentemente - desordens digestivas; muito raramente - colite associada a antibióticos induzida por antibióticos (incluindo colite pseudomembranosa e colite hemorrágica) (ver secção "Instruções especiais"), língua preta "peluda", gastrite, estomatite.

Do lado do fígado e vias biliares: infrequentemente - um aumento moderado na atividade de ACT e / ou ALT (observado em pacientes recebendo terapia com antibióticos beta-lactâmicos, mas seu significado clínico é desconhecido); muito raramente - hepatite e icterícia colestática (essas reações foram observadas durante a terapia com outras penicilinas e cefalosporinas), aumento da concentração de bilirrubina e fosfatase alcalina.

Reações hepáticas adversas foram observadas principalmente em homens e pacientes idosos e podem estar associadas à terapia de longo prazo. Estas reações adversas são muito raras em crianças.

Os sinais e sintomas listados geralmente ocorrem durante ou imediatamente após o término da terapia, mas em alguns casos podem não aparecer por várias semanas após o término da terapia. As reações adversas são geralmente reversíveis. As reações adversas do fígado podem ser graves, em casos extremamente raros, houve relatos de morte. Em quase todos os casos, eram indivíduos com comorbidades graves ou indivíduos recebendo concomitantemente medicamentos potencialmente hepatotóxicos.

Do lado da pele e tecidos subcutâneos: infrequentemente - erupção cutânea, coceira, urticária; raramente - eritema multiforme; muito raramente - síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, dermatite esfoliativa bolhosa, pustulose exantemática generalizada aguda.

Em caso de reações alérgicas na pele, o tratamento com Augmentin deve ser descontinuado.

Do sistema urinário: muito raramente - nefrite intersticial, cristalúria, hematúria.

Contra-indicações para uso

- hipersensibilidade à amoxicilina, ácido clavulânico, outros componentes da droga, antibióticos beta-lactâmicos (por exemplo, penicilinas, cefalosporinas) na história;

- episódios anteriores de icterícia ou disfunção hepática ao usar uma combinação de amoxicilina com ácido clavulânico na história;

- crianças com idade até 12 anos e peso corporal inferior a 40 kg;

- insuficiência renal (CC ≤30 ml / min) - (para comprimidos de 875 mg / 125 mg).

Com cautela: função hepática anormal.

Uso durante a gravidez e lactação

Em estudos de função reprodutiva em animais, a administração oral e parenteral de Augmentin não causou efeitos teratogênicos.

Em um único estudo em mulheres com ruptura prematura das membranas, verificou-se que a terapia medicamentosa profilática pode estar associada a um risco aumentado de enterocolite necrosante neonatal. Como todos os medicamentos, Augmentin não é recomendado para uso durante a gravidez, a menos que o benefício esperado para a mãe supere o risco potencial para o feto.

Augmentin pode ser usado durante a amamentação. Com exceção da possibilidade de desenvolver sensibilização, diarreia ou candidíase das membranas mucosas da cavidade oral associada à penetração de vestígios das substâncias ativas deste medicamento no leite materno, nenhum outro efeito adverso foi observado em crianças amamentadas . Em caso de efeitos adversos em crianças amamentadas, a amamentação deve ser descontinuada.

Use para violações da função hepática

Com cautela, o medicamento deve ser usado para violações da função hepática.

Contra-indicado em episódios prévios de icterícia ou disfunção hepática quando se utiliza na anamnese história de amoxicilina com ácido clavulânico.

Uso para função renal prejudicada

O uso do medicamento é contra-indicado em caso de insuficiência renal (CC ≤30 ml / min) - para comprimidos de 875 mg / 125 mg.

O ajuste de dose para insuficiência renal é baseado na dose máxima recomendada de amoxicilina e é realizado levando em consideração os valores de CC.

Uso em crianças

O uso do medicamento em crianças menores de 12 anos e com peso corporal inferior a 40 kg é contra-indicado.

Uso em pacientes idosos

Pacientes idosos não precisam reduzir a dose de Augmentin; as doses são as mesmas que para adultos. Em pacientes idosos com insuficiência renal, a dose deve ser ajustada como para adultos com insuficiência renal.

Instruções especiais

Antes de iniciar o tratamento com Augmentin, é necessário coletar um histórico detalhado sobre reações de hipersensibilidade anteriores a penicilinas, cefalosporinas ou outras substâncias que causam uma reação alérgica no paciente.

Reações de hipersensibilidade graves e às vezes fatais (reações anafiláticas) às penicilinas foram descritas. O risco de tais reações é maior em pacientes com histórico de reações de hipersensibilidade às penicilinas.

Se ocorrer uma reação alérgica, o tratamento com Augmentin deve ser descontinuado e uma terapia alternativa apropriada deve ser iniciada. Em reações graves de hipersensibilidade, a epinefrina deve ser administrada imediatamente. Oxigenoterapia, corticosteroides intravenosos e manejo das vias aéreas, incluindo intubação, também podem ser necessários.

Em caso de reações alérgicas na pele, o tratamento com Augmentin deve ser descontinuado.

Se houver suspeita de mononucleose infecciosa, Augmentin não deve ser usado, pois em pacientes com esta doença, a amoxicilina pode causar uma erupção cutânea semelhante ao sarampo, o que dificulta o diagnóstico da doença.

O tratamento de longo prazo com Augmentin às vezes leva ao crescimento excessivo de microorganismos não suscetíveis.

A colite pseudomembranosa foi relatada com antibióticos e pode variar em gravidade de leve a risco de vida. Portanto, é importante considerar a possibilidade de desenvolvimento de colite pseudomembranosa em pacientes com diarreia durante ou após o uso de antibióticos. Se a diarreia for prolongada ou grave ou se o doente tiver cólicas abdominais, o tratamento deve ser interrompido imediatamente e o doente deve ser examinado. O uso de drogas que inibem a motilidade intestinal é contra-indicado.

Em geral, a droga Augmentin é bem tolerada e tem uma característica de baixa toxicidade de todas as penicilinas.

Durante a terapia de longo prazo com Augmentin, recomenda-se avaliar periodicamente a função dos rins, fígado e sistemas hematopoiéticos.

Em pacientes recebendo uma combinação de amoxicilina com ácido clavulânico junto com anticoagulantes indiretos (orais), um aumento no tempo de protrombina (aumento de MHO) foi relatado em casos raros. Com a nomeação conjunta de anticoagulantes indiretos (orais) com uma combinação de amoxicilina com ácido clavulânico, é necessário controlar os indicadores relevantes. Para manter o efeito desejado dos anticoagulantes orais, pode ser necessário ajuste de dose.

Em pacientes com diurese reduzida, em casos muito raros, foi relatado o desenvolvimento de cristalúria, principalmente com o uso parenteral da droga. Durante a administração de altas doses de amoxicilina, recomenda-se ingerir uma quantidade suficiente de líquidos e manter uma diurese adequada para reduzir a probabilidade de formação de cristais de amoxicilina.

Tomar o medicamento Augmentin por via oral leva a um alto teor de amoxicilina na urina, o que pode levar a resultados falsos positivos na determinação da glicose na urina (por exemplo, teste de Benedict, teste de Fehling). Nesse caso, é recomendável usar o método do oxidante de glicose para determinar a concentração de glicose na urina.

O ácido clavulânico pode causar ligação não específica da imunoglobulina G e da albumina às membranas dos eritrócitos, levando a resultados falsos positivos no teste de Coombs.

A embalagem de folha de alumínio laminada contém um sachê dessecante que não deve ser ingerido. É necessário usar o medicamento Augmentin dentro de 30 dias a partir da data de abertura da embalagem da folha de alumínio laminada.

Abuso e dependência de drogas

Não houve dependência de drogas, dependência e reações de euforia associadas ao uso da droga Augmentin.

Influência na capacidade de dirigir veículos e mecanismos.

Uma vez que o medicamento pode causar tonturas, é necessário alertar os pacientes sobre as precauções ao dirigir um veículo ou trabalhar com mecanismos móveis.

Overdose

Sintomas: Podem ocorrer sintomas gastrointestinais e desequilíbrios de fluidos e eletrólitos. Cristalúria por amoxicilina foi descrita, em alguns casos levando ao desenvolvimento de insuficiência renal. Podem ocorrer convulsões em pacientes com insuficiência renal, bem como naqueles que recebem altas doses da droga.

Tratamento: sintomas gastrointestinais - terapêutica sintomática, prestando especial atenção à normalização do equilíbrio hidroeletrolítico. Em caso de superdosagem, a amoxicilina e o ácido clavulânico podem ser removidos da corrente sanguínea por hemodiálise.

Os resultados de um estudo prospectivo realizado em 51 crianças em um centro de controle de envenenamento mostraram que a administração de amoxicilina em uma dose inferior a 250 mg/kg não levou a sintomas clínicos significativos e não exigiu lavagem gástrica.

Aumentar as condições de armazenamento

O medicamento deve ser armazenado fora do alcance das crianças a uma temperatura não superior a 25°C.

Data de expiração do Augmentin

O prazo de validade dos comprimidos de 875 mg + 125 mg e 250 mg + 125 mg é de 2 anos, os comprimidos de 500 mg + 125 mg são de 3 anos. Não use após a data de validade indicada na embalagem.

O prazo de validade do medicamento após a abertura da embalagem de papel alumínio laminado é de 30 dias.

Termos de venda

O medicamento é dispensado mediante receita médica em farmácias estacionárias. Em nossa farmácia online, você pode comprar o medicamento sem receita médica.

Augmentin, comprimidos revestidos por película 875 mg + 125 mg 14 unid. Pedido online.

O que você precisa saber antes de comprar e tomar Augmentin?

Você não deve usar Augmentin se for alérgico a ele ou se tiver histórico de reação alérgica a um grupo de antibióticos chamados cefalosporinas. Uma vez que as penicilinas muitas vezes causam uma reação alérgica até o aparecimento de choque anafilático (alta sensibilidade imediata complicada a um alérgeno). As penilinas e as cefalosporinas têm uma estrutura química semelhante e, portanto, espera-se que estas últimas também causem alergias.

Também vale a pena parar de tomar Augmentin e escolher um tratamento alternativo se você tiver condições e contra-indicações como:

- doença renal grave (ou se estiver em diálise);

- problemas de função hepática (ou se havia história de icterícia);

- mononucleose (infecção viral caracterizada por danos aos órgãos linfáticos);

- fenilcetonúria (violação da reação bioquímica no corpo, que está associada ao acúmulo do aminoácido fenilalanina em vários órgãos e tecidos, o que pode causar danos ao sistema nervoso central) - pós para a preparação de suspensão oral pode conter fenilalanina, pelo que pode haver excesso dela, o que é perigoso para este tipo de doença.

Augmentin pode reduzir a eficácia dos contraceptivos orais - vale a pena considerar se estiver a fazer tratamento com Augmentin e a tomar contraceptivos e não estiver a planear uma gravidez.

Se estiver grávida ou se o seu filho estiver a amamentar e tiver alguma doença de origem bacteriana, antes de utilizar Augmentin, consulte o seu médico sobre a prescrição do tratamento correto nestes casos.

Entrega de medicamentos

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